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    第一类医疗器械生产备案的条件

    分享  | 发布时间:2021-05-19 14:24:40 来源:都会网 发布人:李经理 次浏览
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第一类医疗器械生产备案的条件
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    • 关键词:医疗器械
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青岛其它商务服务信息第一类医疗器械生产备案的条件

医疗器械,医疗器械生产备案条件 

1.医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照复印件
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图;
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。。

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